中國(guó)制藥行業(yè)現(xiàn)狀，朝陽(yáng)特質(zhì)未改
2015年是全面完成“十二五”規(guī)劃的收官之年，是全面深化改革的關(guān)鍵之年。“十二五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值保持中高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2015年將實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值28842億元，同比增長(zhǎng)11.8%。雖然相比過去幾年高速增長(zhǎng)的行業(yè)走勢(shì)，近年來行業(yè)走勢(shì)穩(wěn)中放緩，但相比其他行業(yè)，制藥行業(yè)仍是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，社會(huì)剛性需求猶存。與此同時(shí)，政策上的改革雖給行業(yè)帶來壓力，但也將大幅提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)仿制藥水平，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的升級(jí)；更能激勵(lì)行業(yè)將目光聚焦于創(chuàng)新，提升我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)水平，這些都必將帶動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)科學(xué)儀器市場(chǎng)的發(fā)展。
2015年版《中國(guó)藥典》實(shí)施，全面提升藥品質(zhì)量
2015年12月1日起，2015年版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施�，F(xiàn)代藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)方法與技術(shù)的依賴與日俱增，2015 年版《中國(guó)藥典》在品種收載、檢測(cè)方法完善、限度規(guī)定合理性以及質(zhì)量控制水平上都有較大提升。
其品種收載的主要變化如下表。
2015 年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì)，兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大了現(xiàn)代分析測(cè)試技術(shù)的應(yīng)用，并將先進(jìn)、成熟、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)。其新增通用檢測(cè)方法26 條，其中全新檢測(cè)方法15條，在原有檢測(cè)方法基礎(chǔ)上擴(kuò)展其他測(cè)定方法11 條，為藥品質(zhì)量控制與監(jiān)督提供更多技術(shù)支撐。
其部分新增檢測(cè)方法和儀器如下表。
2015年版《中國(guó)藥典》四部還顯著加強(qiáng)了對(duì)檢測(cè)技術(shù)的儲(chǔ)備，充分彰顯了新版藥典的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和適用性，對(duì)強(qiáng)化藥品檢測(cè)手段、嚴(yán)格藥品質(zhì)量控制將發(fā)揮重要作用。
同時(shí)，新版藥典還對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增訂和完善，極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平，彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題，對(duì)提高藥品質(zhì)量，保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行，推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展必將產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響。
新版藥典收載品種的增加、藥典第四部的整合成卷、藥物安全性控制項(xiàng)目的大幅增加以及先進(jìn)成熟的檢測(cè)技術(shù)不斷應(yīng)用于檢測(cè)中，均會(huì)帶動(dòng)更多精密、準(zhǔn)確、快速的科學(xué)儀器應(yīng)用于制藥行業(yè)中。
藥審改革力度空前，提高醫(yī)藥行業(yè)門檻
自2015年7月22日CFDA發(fā)布2015年第117號(hào)文件開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作以來,關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查的政策公告及關(guān)于自查清單各品種自查結(jié)果公告文件頻發(fā),另外CFDA密集發(fā)布了藥品注冊(cè)分類改革、藥品上市許可人制度等一系列的改革意見和措施，可謂改革力度空前。提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，這些都將提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)門檻，大力促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。
2015年CFDA部分藥審改革政策如下：
我國(guó)藥品研究、生產(chǎn)領(lǐng)域長(zhǎng)期普遍存在誠(chéng)信不足、法律意識(shí)淡漠、科學(xué)素養(yǎng)低下的頑疾，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這一事關(guān)國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)的健康發(fā)展，在國(guó)家推進(jìn)社會(huì)科學(xué)治理、提升民生的“十三五”啟動(dòng)之年，醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管強(qiáng)化和治理完善有助于醫(yī)藥行業(yè)沿著健康的軌道前行，承擔(dān)起為國(guó)民健康負(fù)責(zé)的歷史重任。
同時(shí)，國(guó)家關(guān)于一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的核查必將提高企業(yè)對(duì)試驗(yàn)儀器審計(jì)追蹤功能的重視，且國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物研究的鼓勵(lì)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)也必將促進(jìn)企業(yè)尋求更加準(zhǔn)確、快速的分析儀器，這些都對(duì)我國(guó)制藥科學(xué)儀器市場(chǎng)的繁榮起著推動(dòng)作用。
GMP飛行檢查常態(tài)化，加速行業(yè)洗牌
飛行檢查，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。這一檢查在2015年日趨常態(tài)化，根據(jù)2015年12月25日 CFDA官方網(wǎng)站首次公布的“2015年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)”，全年共144張GMP證書被收回，這些收回的GMP證書，幾乎均為飛行檢查的成果。收回?cái)?shù)量較2014年大幅增加，且中藥飲片仍為收證“重災(zāi)區(qū)”，均說明飛檢日趨頻繁，也更加嚴(yán)格。
2015年12月30日，CFDA發(fā)布的公告中指出，自2016年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作將由各省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，CFDA不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。同時(shí)，大部分企業(yè)已通過了新版GMP認(rèn)證，2016年的GMP認(rèn)證工作將大幅降低，各省藥監(jiān)局也會(huì)更加關(guān)注飛行檢查。飛檢劍指不符要求的藥企，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。
女藥學(xué)家獲諾獎(jiǎng)，傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合
2015年10月，中國(guó)藥學(xué)家屠呦呦因青蒿素的研究而獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。青蒿素的發(fā)現(xiàn)是中國(guó)科學(xué)事業(yè)、中醫(yī)藥走向世界的一個(gè)榮譽(yù)；也是傳統(tǒng)醫(yī)藥思維及經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段的完美結(jié)合。青蒿素來源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，得以發(fā)揮其醫(yī)療價(jià)值，這也為醫(yī)藥研究領(lǐng)域開辟了新的研發(fā)思路。12月，《中醫(yī)藥法》(草案)首次提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議審議，緊接其后，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(草案)》征求意見稿，這些都表明國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的大力支持。青蒿素的獲獎(jiǎng)以及政策對(duì)中醫(yī)藥的側(cè)重，都必將帶動(dòng)更多更先進(jìn)的生命科學(xué)儀器應(yīng)用于祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，為行業(yè)發(fā)展帶來新機(jī)。
總體而言，2015年是中國(guó)制藥行業(yè)極其重要的一年。在不斷深化改革的浪潮中，我國(guó)制藥行業(yè)也迎來了諸多發(fā)展機(jī)遇：2015年版《中國(guó)藥典》全面實(shí)施;藥品注冊(cè)門檻提高，仿制藥一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行；政策推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)；GMP飛行檢查常態(tài)化；更多研究者致力于傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段相結(jié)合，這些都將大幅提高我國(guó)制藥行業(yè)水平，同時(shí)也必將帶動(dòng)制藥科學(xué)儀器市場(chǎng)發(fā)展。
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